たかぎりょうこの住友グループ探訪
大日本住友製薬 鈴鹿工場

鈴鹿工場の門から敷地に入ると、何棟もの白く大きな建物が立ち並んでいた。敷地を進むと、そのうち幾つかの建物が妙に目を引いた。これまで見てきた工場の外観とは何かが違うのだ。見上げていると、ふと気が付いた。「窓が少ないんだ！」。工場の方にその理由を聞いてみると、「製薬の工程では決して異物が混入してはならないのが大原則です。少しでもその懸念材料を減らすために、外部から異物が入る可能性のある窓はできるだけ少なく、出入りに必要なドアなどにも、インターロックで最大限の配慮をしています」とのことだった。

まず、錠剤や顆粒剤などを作っている、新固形製剤棟に伺った。2008年に設立した新固形製剤棟は工場棟の中でもひときわ新しく、建物自体に様々な工夫がされていた。最も象徴的だったのは、作業エリアの入り口と出口の場所が異なり、作業員は工場内を1方向にしか進めないという、1way方式だ。人の流れを決めることで、余計なものが混入しないように対策がされている。さらに、建物内の空調までが1方向に流れるように調整されており、空気の流れが逆流することはないという。もちろん、薬剤の原料に関しても流れが決まっている。鈴鹿工場が生産している薬は、原薬／中間体が5種類、製剤品が52種類、包装品が76種類と実に多種多様。製造を切り替える際、薬品が混入することがないよう、機器の徹底した洗浄や、組み替え手順などが厳密に決まっている。空気中や原材料中の異物の混入は「クロスコンタミ」と言うそうで、クロスコンタミを防止し、医薬品の安全を守るために多くの工夫がされているのだ。

特に、品質管理のため、全ての工程で行ったことを記録に残し、10年から15年は保存し続けると聞いて驚いた。私も工場で勤務していた頃に、決まった通りの時刻にサンプル検査をして記録し続けた経験があるが、いくら決まったルールとはいえ、その通りに継続するのはとても難しいことだ。これを習慣化するというのは、作業員一人ひとりに品質管理の意識がないとできることではない。